药品注册职业介绍_药品注册怎么样_药品注册好不好_药品注册所属行业

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职业介绍

职业介绍

熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员。

工作内容

①负责进口药品的注册事务，按照有关要求，整理、撰写、翻译注册资料，并对注册资料进行形式和技术审查、评价，使之符合申报的需要；

②及时跟踪项目国内外最新信息，对项目实施中涉及的注册法规问题提出解决办法；

③审核注册资料并形成审计报告，使之符合申报的需要；

④领导安排的其他工作事项。

工作要求

①本科以上学历，药学相关专业，专业知识扎实，5年以上注册工作经验，精通注册相关法律、法规、指导原则，至少独立成功完成过3个以上的进口品种的注册申报工作；

②优先考虑有国外的DMF/EDMF/ANDA申报经验，有研发、QA等工作经历者；

③语言表达和沟通协调能力良好，责任心强，具备优秀的职业道德；

④英语六级，具有流利的英语听说读写的能力，能熟练的与国外客户进行沟通交流。